Thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế (2019)

Quy trình thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế

Xin Mr Hà Lê tư vấn quy trình thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế. Những mặt hàng nào sẽ phải xin giấy phép hay mặt hàng nào không phải xin?

Học Xuất nhập khẩu tại Hà Nội

Trước khi tìm hiểu quy trình, các bạn tham khảo các văn bản quy định về nhập khẩu trang thiết bị y tế trong bài sau:

https://dichvuhaiquan.com.vn/quy-dinh-nhap-khau-thiet-bi-y-te/

 

Khi tiến hành nhập khẩu thiết bị y tế, quy trình gồm các bước sau:

1.  Phân loại sản phẩm

Các thiết bị y tế cần làm thủ tục phân loại sản phẩm (các mức độ rủi ro) theo các nhóm: A, B, C , D.

Thành phần hồ sơ:

– Tài liệu hướng dẫn sử dụng trang thiết bị y tế (Catalogue )

– Tài liệu, thông tin kỹ thuật của trang thiết bị y tế (Materials and technical information of medical equipment)

– Giấy chứng nhận bán hàng từ do (CFS – Certificate of Free Sale ) của nhà sản xuất cấp của trang thiết bị y tế.

– ISO

– Hình ảnh

Note: Thời gian làm: 1-3 ngày

 

2. Thủ tục với hàng thiết bị y tế phân nhóm A

Khi kết quả phân loại thuộc loại A, doanh nghiệp phải làm công bố tại Sở Y Tế.

 

3.  Trang thiết bị y tế được phân loại thuộc loại B, C, D

Doanh nghiệp cần kiểm tra danh mục của TT 30.

a. Không nằm trong danh mục trang thiết bị y tế ban hành kèm theo Phụ lục I – Thông tư số 30/2015/TT-BYT

– Doanh nghiệp nhập về bình thường

– Khai báo hải quan và thông quan hàng hóa

Tiếp tục thực hiện theo các nội dung hướng dẫn về nhập khẩu trang thiết bị y tế tại Công văn số 3600/BYT-TB-CT ngày 23/6/2017 của Bộ Y tế đến 24h00 ngày 31/12/2018 và phải có giấy chứng nhận đăng ký lưu hành do Bộ Y tế cấp kể từ 0h00 ngày 01/01/2019 theo quy định tại Nghị định số 36/2016/NĐ-CP.

 

b. Nằm trong danh mục trang thiết bị y tế ban hành kèm theo Phụ lục I – Thông tư 30 của Bộ Y Tế thì phải xin Giấy phép nhập khẩu

Chú ý: Giấy phép nhập khẩu có thời hạn trong năm 2018 sang năm 2019, 2020 sẽ có hướng dẫn về đăng ký lưu hành.

* Hồ sơ cần chuẩn bị như sau :

– Văn bản đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu ( theo Mẫu)

– CFS (Hợp thức hóa lãnh sự quán)

– Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng quốc tế ISO 13485 hoặc ISO 9001

– LOA (Hợp thức hóa lãnh sự quán)

– Tài liệu kỹ thuật mô tả chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu bằng tiếng Việt ( Có mẫu hướng dẫn)

– Cataloge miêu tả các chức năng, thông số kỹ thuật của chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu.

– Tài liệu đánh giá lâm sàng và tài liệu hướng dẫn sử dụng của chủ sở hữu hoặc nhà sản xuất đối với trang thiết bị y tế

– Báo cáo kết quả nhập khẩu trang thiết bị y tế đến tính đến thời điểm nộp hồ sơ đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế đối với trường hợp giấy phép nhập khẩu đã hết hạn mà không thực hiện việc gia hạn ( Có mẫu)

– Thời gian hoàn thành: 8-12 tuần

Các quy trình trên cần hoàn thành trước thông quan, do đó doanh nghiệp chú ý tiến độ và thời gian làm hàng.

Về hồ sơ khi làm thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế, doanh nghiệp tiến hành theo quy định chung.

 

Việc làm giấy phép lưu hành thiết bị y tế nhóm B, C, D sẽ được triển khai trong 2020, cũng có thể sẽ lùi lại tới 2021.

Chúc Quý doanh nghiệp thành công.